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民生证券:2016年CRO行业分析报告

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报告摘要:


CRO:医药研发产业链不可或缺的一环


CRO 作为社会分工更加专业化和风险平均化的产物,现在已经成为医药研发产业链上不可或缺的重要一环,且其重要性也日趋显著。据BCG和ICON估计,2013年CRO市场规模约280亿美元,研发工作外包份额占整体可外包的市场份额的比例(渗透率)高达47%, 2020年将达400亿美金,渗透率达55%。


CRO驱动因素:研发费用增加+外包渗透率提升


CRO行业经过高速发展后,近些年增速虽有所放缓,但CRO市场仍未完全被挖掘,潜在市场空间巨大。CRO行业增长的驱动因素众多,药企的研发费用投入规模增加+外包渗透率提升将是共同驱动未来CRO市场平稳增长。


CRO全球竞争格局:欧美占据主导地位+新兴市场崛起


作为CRO市场最发达的地区,欧美一直占据全球CRO市场的主要份额,全球前10的CRO公司有9家来自欧美地区。亚太地区等新兴CRO市场现仍处于高速成长阶段,增长速度远高于全球平均水平。


行业并购+技术升级+服务体验提升引领未来发展趋势


CRO行业的整合已经是业界不争的事实,通过外延式并购完善业务范围和扩大全球影响力,提高综合竞争力是CRO巨头们发展的重要手段。适应性试验和eClinical等新技术将引领未来CRO行业技术升级。


中国CRO行业市场:机会与挑战并存


与欧美发达市场相比,我国的CRO 行业在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均存在一定的差距。随着行业整合加剧以及国内医药行业的政策改革,CRO行业将面临机会与挑战并存的竞争环境。


投资策略与建议


我们建议重点关注以下两家CRO公司:

1) 泰格医药:国内临床CRO龙头,国际化发展+CRO生态圈值得期待

2) *ST百花:拟注入临床前CRO领头者南京华威,战略转型方向确定


 风险提示:

医药改革政策变动以及行业整合低于预期目录


正文


CRO:医药研发产业链不可或缺的一环


1
CRO:专业化分工+风险转移的产物


Contract Research Organizations(CRO)一般是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO 公司作为社会分工更加专业化和风险平均化的产物,于20世纪70年代兴起于美国,80年末开始在美国、欧洲和日本迅速发展,90年代已逐渐发展成为制药产业链中不可缺少的一环,近些年来全球CRO行业增长趋于缓和。




传统意义上的CRO通过接受客户委托,然后按照相关的法律规定和客户要求向其提供医药研发过程中的相关服务,包括临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务和其他咨询服务等。CRO 服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段,不同研究阶段的服务内容不同,但其实质均为通过专业化的外包服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本,降低研发风险,并实现收益最大化。随着CRO与药企的关系越来越紧密,CRO已经不仅仅只是为药企提供医药研发过程中的服务,而是开始与药企建立了更为紧密的联系。



2
CRO业务:临床前+临床+其他相关等服务


CRO上下游产业链:CRO 行业的上游行业是临床研究服务所需的各类专业人员所提供的劳务和具备药物临床试验资格的医疗机构,下游主要为制药企业、药品经营企业、医疗器械企业、医疗保健品企业和其他研究机构。




从上游行业看,截至2014年12月31日,我国共有479 家(含香港)具备药物临床试验资格的医疗机构。在可预见的未来,我国药物临床试验机构的数量还将进一步增加,这将在一定程度上缓解我国药物临床试验机构供不应求的局面。目前来看,上游行业对CRO影响不大。


从下游行业看,CRO 行业直接服务于医药行业,客户是各类制药企业、药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗保健品经营企业和其他研究机构等,覆盖面较广。医药行业的需求对本行业的发展起着至关重要的拉动作用。随着国家对新药创制活动的各项鼓励政策的落实,医药行业自身的持续扩容,以及医药企业对新药研发服务外包认可程度的提高,CRO 行业将继续保持良好的发展态势。


从目前CRO服务对象及业务来源看,药企占据绝大多数份额,所以我们主要以药品研发工作为例对CRO业务进行详细分析。


药品研发流程:药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药申请、临床IV期。




1) 药物发现阶段:科学家需要分析疾病的特性,研究成千上万个化合物对疾病治疗的潜在有效性,从中挑选出几百个化合物用于后续药物研发,此阶段一般需要3-6年时间。


2) 临床前研究:此阶段需要对化合物进行大量的实验室分析,评估药物的安全性和药理活性。然后提交临床实验申请,如果申请通过将进行临床试验。


3) 临床阶段分为三个阶段:I期主要对20-100个健康自愿者进行药物安全测试和剂量分析,确定药物的安全性和使用剂量;II期主要选取100-500个患病自愿者进行药物的效率分析,并评估相关的副作用;III需要对1000-5000个病患进行药物长期使用监测,确认药物的有效性,并观察监测过程中出现的不良反应。这一阶段一般需要6-7年时间。


4) 提交新药申请或者生产许可证申请。FDA对相关文件进行仔细审核,最终批准一种药物,申请批准后开始生产药品,准备上市。


5) 新药上市后,制药公司还需要在大量的病患中进行IV期研究监测药物安全性和副作用等,监测周期不确定。


CRO服务内容: CRO主要提供药物研发过程中所需的相应服务, 其服务内容可以分为两部分:早期服务(Early-stage)、后期服务(Late-stage)和其他相关服务。具体可分为研究模型服务、药物发现服务、毒理学研究、生物分析、中心实验室、现场监测、数据统计和管理、药物安全和药物警戒、项目研究咨询、上市后相关服务等。




2014年,全球CRO市场收入有78%以上的份额来自临床市场,其中临床II期和III期合计贡献50%左右市场份额。





3
CRO价值继续凸显,2020年全球CRO市场达400亿


2013年,PAREXEL公司对多家医药公司高管做过一项调查,结果显示有65%的高管认为他们的公司在未来五年会继续提高药物研发的外包工作份额,31%的高管认为公司会维持现有外包水平,只有4%的高管认为会减少外包份额。CRO帮助为制药公司获得公司内部缺乏的能力(治疗技术)、减少固定成本或者内部资源使用、提高全球影响力、加快进入市场时间等。2014年,PAREXEL公司做过类似的调查,结果显示,相比于三年前,医药公司对外包效用的积极态度大幅增加。




得益于全球药物研发费用的增加和外包渗透率的提速,CRO市场规模得到快速增加,2013年CRO市场规模已达280亿美元,渗透率高达47%,2020年将达400亿,渗透率达55%,2014年-2020年全球CRO市场将以6%的年复合增长率增加。






CRO驱动因素:研发费用+外包渗透率


CRO行业经过20世纪90年代和21世纪初的高速发展后,近些年增速有所放缓,但是CRO市场仍未完全被挖掘,其潜在市场空间仍然巨大,未来增涨空间仍然值得期待。CRO行业增长的驱动因素众多,主要可分为医药企业的研发投入规模和外包渗透率两方面,这将直接决定CRO市场的规模。


据EvaluatePharma估计,2014年全球药物研发费用为1416亿美元,相比于2013年增加3.1%,未来几年研发费用将保持2%的年复合增长率。





1
 研发费用:药品诞生的根本保障


一种新药的诞生有多方面的因素,但是资金的投入是最根本的保障,国际药企巨头们的巨额研发费用投入是他们保持竞争力的必要因素。近些年,药企虽然面临金融危机等外部压力及收入增长乏力等内部压力,但是其研发投入并未出现明显下滑,且随着全球经济复苏,研发投入将持续增长。


1) 人口因素+新兴市场提升全球医疗需求


医疗消费作为刚性需求,其费用支出将保持较为稳定的增长速度, 2015年-2019年全球医疗支出费用将保持4.3%的增长率。受困于经济危机,欧洲的医疗消费支出将保持较低的水平,美国作为医疗消费水平最高的地区仍然将保持5%的增长速度,增长速度最快是亚洲和非洲等新兴地区,增长率分别达到6.6%和9.3%。




随着人类预期寿命的提升等因素,全球老龄化人口在逐渐增加。1980年至2010年的60岁以上人口占总人口的2.4%,而2010年至2040年的占比将高达7.6%。人口数量的不断增加也会很大程度促使全球医疗费用的增加。




与年龄和生活方式相关的慢性病正在快速兴起,这也会导致相关的医疗消费需求增加。在中国、印度等发展中国家,癌症、心脏病、糖尿病、肥胖等患病人数正快速增加,已经成为导致死亡的主要原因。而且,随着这些新兴国家的经济崛起、人民生活水平的不断改善,医疗水平也在不断提高,这对全球医疗消费有着重大促进作用。治疗技术的进步也在一定程度上促进医疗消费的升级和需求。针对心血管、癌症、糖尿病等“人类杀手“的新型药物和新的治疗方法的效果已经被证明,且正在加速扩大临床应用。




2) 药品销售回温,提供资金支持


全球药品销售在经历多年的萎靡后开始复苏。据EvaluatePharma估计,2014年-2020年全球处方药的销售额年复合增长率为5%,2020年销售额将达9870亿美元,这将为药企增加研发投入费用提供经济基础。




3) 专利悬崖威胁仍存,研发提升竞争力


近些年的药品专利悬崖是制药公司不得不面对的一个挑战,大多数公司都有重磅药专利过期,面临仿制药的的竞争挑战。据EvaluatePharma统计2015年全球有42亿美元市值药品的专利将到期,随后几年都将有30亿美元左右市值药品的专利到期。这将会很大程度上影响药企的未来几年的销售收入。药企只能通过投入更多的资金开发新药才能使药企继续保持持久的竞争力。 




4) 药品研发“复兴”,审批速度趋于乐观


药品研发成果的评估是一个难题,美国作为全球最大的处方药市场,期市场上市的创新药品是目前主要的评估标准。按此标准,2005~2010年是研发“旱季”中出产量最“贫瘠”的几年,FDA每年平均批准的新药数量为21.8个,接下来的五年,这一数值骤升到36.4,且整体呈上升趋势,2015年FDA批准的新药数量达45个,为1996年以来的新高。




2011-2015年全球在研药品数量总体保持较高的增长率,2015年在研数量达到了12300个,较2014年增长了8.78%,这说明了药企对研发新药的重视程度不断增加。此外,拥有在研药品的公司也在逐年快速增加,这说明越来越多的公司,尤其是小公司开始参与了行业竞争中。众多的研发产品储备将为临床试验的需求提供保障。





2
外包渗透率提高:药品研发的催化剂


尽管药企在逐年增加药品研发费用,但是药品研发的成功率并未提高,反而在逐渐降低,研发投入回报也在显著减小。面临这些困境,药企正在寻找新的开发模式,研发外包是一种重要的开发模式,且其对于药企的重要性正日趋显著。




1) 研发成本不断增加


塔夫茨(Tufts)药物开发研究中心数据表明,一种新药的研发成本已经从20世纪70年代的1.8亿美元提升到现在的26亿美元,研发成本巨大,特别是临床试验的程度大幅提高。药物研发的巨大成本与药企追求利润的目的相悖,所以如何减少研发成本必将是药企解决的问题。




2) 研发周期长


塔夫茨(Tufts)药物开发研究中心数据表明,现在一个新药从药物发现阶段到FDA批准上市平均需要10-15年。研发周期长不仅会提升公司的研发投入,也会增加研发风险。缩短药品研发时间也会为药企带来更多的销售收入。




3) 研发复杂度增加


在研发周期不断增加的同时,研发的复杂度也在不断加大,比如临床实验的设计和步骤变得越来越复杂,研发人员的时间和精力大幅增加。这都将迫使药企需要合作伙伴减少药品研发的复杂度。




4) 研发成功率低


新药研发的成功率是药企无法避开的内在风险。塔夫茨(Tufts)药物开发研究中心数据表明,一种新药从临床I期到批准上市的成功率不足12%,如果考虑临床前和药物发现阶段的失败风险,新药研发成功概率将更加渺小。




从新药研发成功率的历史变化来看,上世纪70年代的成功率低,80年代大幅提高。80年代至今的成功率又开始显著下降。新药临床I期至批准上市的成功率已结从80年代的23%大幅下降至现在的12%左右。未来随着生物药的比重增加,药品研发成功率或将继续降低。




5) 研发投入回报率低


虽然药企公司的研发投入在不断增加,但是其药品的产出量并未提高,相反,研发投入与药品产品比却显著下降。据PhMRA统计,1980年其成员公司的研发总投入与FDA批准的药品产量为6,而到了2005年降为0.5,虽然这几年有所提升,但仍然较低。




6) 药企竞争加剧


制药行业作为一个高市值、高利润的市场,品牌药之间、品牌药和仿制药之间、仿制药之间的竞争日趋加剧。如何在全球范围内的市场竞争中脱颖而出是每个药企始终需要解决的问题。据统计,品牌药最快在上市销售4年后,就可能会有仿制药公司申请IV期认证,在品牌药专利到期前就会提前进入市场。而且面临这种威胁的品牌药比例也越来越大,据统计2012年市场上有81%的品牌药都在遭受这种威胁。




数据显示,至1995年几乎所有被批准上市的一类药物都面临处于II期临床试验阶段的潜在竞争对手。而且,同类疾病的第一个治疗药物从上市到第二个治疗药物上市之间的时间也在逐渐缩短,1970s的平均时间是8年,而在1990年至2003年之间平均时间只有1.8年。




CRO竞争格局:欧美占据主导地位+新兴市场崛起



1
Top5占据半壁江山,市场份额进一步集中


作为CRO市场最发达的地区,欧美一直占据全球CRO市场的主要份额,全球前10的CRO公司有9家来自欧美地区。以昆泰为首的CRO巨头通过自身的不断发展以及外延并购,前五家公司的市场份额已超过40%,未来将进一步提高。






2
新兴市场崛起,后续增长空间值得期待


相比欧美等成熟市场,亚太地区等新兴CRO市场现仍处于高速成长阶段,增长速度远高于全球平均水平。以中国为代表的新兴国家的CRO行业发展只有15年左右,整个CRO产业的成熟度和认知度较欧美地区低,市场增长空间远大于欧美市场,且随着新兴市场近些年经济发展速度高于全球平均水平,医疗产业发展迅速,跨国制药公司逐渐将新兴市场地区作为其产品销售的重要增长点,投入大量的资金和资源在新兴市场开展业务,本土公司也在逐渐增加新药研发投入,这些都为CRO行业发展提供了充足的资金支持。而且,新兴市场的人力资源成本远低于欧美地区,无论是参与早期研发的生化科学家,还是临床试验阶段的临床监察员,或者是病患自愿者,其规模和成本均具有显著优势。此外,在多个国家,尤其是人口众多的新兴国家进行临床试验,加快产品进入市场的时间对于药企获取更多的市场空间是必不可少的战略之一。这些因素都在不断促使新兴市场的 CRO 行业的发展处于较高的速度。




中国作为新兴市场的代表,其研发活动在不断增加。在中国进行临床试验的一些传统挑战在渐渐地消失,而且政府正在通过政策改革,为药企进行临床试验提供一个更为适宜的环境,比如减少临床试验审批时间和审批流程。越来越多的人才和越来越丰富经验也在不断吸引制药公司和CRO公司的进入。阿斯利康、拜耳、罗氏等陆续在中国设立研发中心,不断增加中国地区的研发力量为CRO发展提供了一个良好的机会。



行业并购+技术升级+服务体验提升引领未来发展趋势



1
并购加剧,行业集中度进一步提高



CRO行业的整合已经是业界不争的事实,通过并购做强做大提高综合竞争力是CRO巨头们发展的重要手段。CRO巨头ICON、PARAXEL、PRA、Quintiles 、PPD等近些年都在积极通过并购拓展原有的业务范围和扩大业务覆盖区域,进而提供公司的综合竞争力。





随着国际巨头们积极并购的同时,CRO行业的集中度也在逐渐提高。2009年,全球前五的CRO公司总市场份额已占据全球总CRO市场份额35%,2013年更是达到了40%以上,据估计这一数值在2020年将达到46%。



2
技术升级:适应性试验+eClinical技术



1) 适应性试验


临床适应性试验指在试验开始之后,在对试验的整体性和有效性不被破坏的前提下,根据前期试验所得的结果进行调整后续试验方案,以便及时发现试验过程中额问题并且对试验进行更正原有设计方案,从而减少研究成本,缩短研究周期,提高临床试验的灵活性的试验方法。他可以使患者、样本大小和剂量在临床试验过程中遇到安全和效果问题等进行及时调整。例如,当在试验过程中出现无效分析时,可以及时停止试验。适应性试验还有很多其他的优势,如可以更好地理解剂量反应情况、效率和安全等,据2013年六月在utsourcing-Pharma.com上的一篇报道称,适应性试验的使用率已经达到20%。2013年,Tufts R&D的一位高管称每年通过及时终止无效的试验和调整样本大小而节约的费用可达1至2亿美元。未来适应性试验在临床试验中的应用将越来越广泛。


2) eClinical技术


eClinica技术对药物研发的影响愈发重要,它可以简化临床试验过程中的信息处理流程,提高效率。eClinical是一种集多种技术与一体的电子系统,用于自动管理或实施临床试验。eClinical一开始是指与临床试验装置相关的所以技术应用,如电子数据采集解决方案、临床试验管理系统、试验供应管理系统。eClinical解决方案通常是使用交互式语音应答系统、患者电子日记以及其他常用电子解决方案。现在eClincal的含义已经扩大化了,它是指临床试验过程中所涉及到的集成解决方案。通过这种多种技术的结合,eClinical解决方案可以有效地节约临床试验的时间和费用,提高效率,使其更加符合监管机构的审查跟踪和安全要求。eClinical市场已经在整个CRO市场中占有一定的分量,未来市场增速或将高于整个CRO市场增速,其市场地位也将进一步得到巩固。国际CRO巨头都已纷纷填补这款业务,国内CRO龙头泰格医药也积极开展了EDC系统业务,已经投入使用。





3
一站化服务+战略联盟提升服务体验



1) 业务范围不断延伸,打造一体化服务


医药研发外包服务业务已由最初的药物发现、临床前研究、、药物安全性评价等有限服务发展到几十项内容,甚至包括数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域,而且每年都有新的服务内容增加。


目前,国际CRO巨头们的业务范围基本都已经覆盖了药物发现到上市过程中的全部流程。未来巨头将进一步加强现有服务内容,并且继续拓展业务范围。合同生产(CMO)和合同销售(CSO)正在逐步融入CRO公司的服务内容中。昆泰作为临床研究服务的巨头,已经逐渐将其业务内容拓展到商业、咨询等业务,未来昆泰将进一步加强商业服务模块。药明康德作为临床前研究服务的巨头,近些年其业务范围基本已经覆盖了医药研发过程中的所有流程,期合同生产业务也正在加紧布局。2016年3月,药明生物在其无锡cGMP工厂为战略合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物IMP321(LAG-3Ig融合蛋白),被正式用于比利时Ⅱb期临床试验,首位患者成功入组并被给药。


2) 服务方式:从从药企辅助者走向战略伙伴


制药公司与CRO合作方式已经逐渐从单个项目合作走向战略结盟,并且未来的合作关系将进一步加强,实现利益共同分享和风险共同承担。


与其他传统合作模式相比,战略联盟的方式主要有这几方面优势:

1)利用每个项目中透明且可重复的过程提高服务质量;

2)实现风险共担,减少药企的的风险;

3)可以通过长期的合作方式合作方式,培养CRO与客户之间的信任度;

4)通过长期稳定的合作团队确保持续的合作质量;

5)通过避免反复招标以减少药品进入市场的时间;

6)是多种药物要发同时进行;

7)可以提高研发工作的连贯性和准时性。




据CRO巨头PAREXEL公司调查,目前战略合作模式已经成为成为多数制药公司的首选模式,该模式的使用已经远超过其他模式。而且研发费用在5亿美元以上的药企把一半以上的外包费用都用于战略合作模式中。






中国CRO行业市场:机会与挑战并存


1
中国CRO处于快速发展,2018年市场将超800亿



相比于欧美等市场发展历史 ,中国CRO行业发展起步较晚,只有15年左右的发展历程。1996年,MDS Pharma Service投资设立了中国第一家真正意义上的CRO,从事临床研究服务业务,中国CRO行业开始萌芽。2000年药明康德成立,随后尚华医药、博济医药、泰格医药等目前国内主要CRO公司成立,中国CRO行业开始正真开始起步。2003年国家药监局颁布实施《药物临床试验质量管理规范》,该法规认可了CRO 公司在新药研发中的作用和地位,为CRO 行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。2007年药明康德在美国上市,成为第一家上市的国内CRO公司。2012年泰格医药在国内上市,成为第一家在A股上市的国内CRO公司。




相比于国际巨头,目前我国本土CRO 公司大多业务比较单一,竞争力较弱。从市场规模来看,我国的CRO 行业如同其依托的医药行业一样,对比发达国家,差距还比较明显。过去几年,借助低廉的人力和材料成本、庞大的患者庞大的患者人群和丰富的疾病谱、医药行业的黄金发展期等优势,我国CRO经过了一个辉煌的高速发展期。




随着国内医药行业的改革力度加大,国内药品管理制度不断完善,新药研发愈发重要、医疗支出继续快速增长等因素,跨国药企将继续加大在华研究投入,且会将更多核心研发工作转移至中国,这必将很大程度上促进整个CRO行业的发展。


相比全球药企巨头们20%的研发费用投入,我国药企研发费用投入占比严重欠缺,多家企业甚至不足1%。2014年我国研发投入前十药企的整体研发费用占收入比不足5%,最高的也仅为13%。但是,随着国家大力推进医药产业创新升级,各种政策频繁推出,药企开始加大新药研发投入,未来研发投入比有望较大程度提升。



据估计,中国CRO行业的市场规模从2007年的85亿元人民币增长到2014年的426亿,期间CAGR高达26%。得益于国内研发投入的增加以及外包比例的提升,我国CRO市场在未来几年将保持20%左右的CAGR,2018年市场规模将达832亿。






2
竞争格局层次鲜明,行业整合加剧




CRO 行业属于知识与技术交叉密集的行业,且随着国家药监局和制药企业对CRO 公司日益提升的要求,行业运营门槛逐步提高。目前,随着昆泰、科文斯等国际CRO巨头加大对中国市场的开拓,CRO行业的竞争日趋激烈。与欧美等发达国家相比,我国的CRO 行业在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均存在一定的差距。虽然国内已经涌现出以药明康德、尚华医药、泰格医药和博济医药等为代表的大型CRO 公司,但大多数的CRO 公司服务内容单一,服务质量较差,未能形成规模和核心竞争力。相反,国际巨头凭借着资金和技术等方面优势,牢牢占据了国内CRO 行业利润率最高的产业链顶端,包括中心实验室和国际多中心临床试验等。


目前,我国CRO 行业的市场竞争格局可以划分为三个层次:


1) 以昆泰、科文斯、PPD等大型跨国企业和药明康德、尚华医药得益于强大的资金实力、庞大的业务规模、丰富的项目经验,占据着我国CRO 行业的顶尖位置。这些CRO公司承担了大量的跨国药企在我国的新药研发工作,但其占国内医药企业的外包服务市场份额较低。


2) 以泰格医药、博济医药为代表的本土中大型CRO 公司,已逐渐从行业竞争中脱颖而出。在技术实力和服务质量等方面,也已逐步向昆泰、PPD 等大型跨国CRO 公司靠拢。


3) 行业内还存在着大量的小型CRO 公司,这些小型CRO 公司以提供技术难度较低的注册申报为主,未建立起充足的技术人员团队,无法提供系统的临床前研究和临床研究服务。





3
医药改革持续推进,CRO机会凸显



1) 临床试验数据自查


2015年7月22日CFDA正式公布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。


此次药物临床试验数据自查核查工作将对共涉及1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行检查。去年底披露的数据显示,1622个品种中,扣除需要免临床试验的193个,需要自查核查的总数为1429个,截至今年1月中旬,企业主动撤回1103个。


对于制药企业,这一政策无疑加大了药企的压力,迫使它们不得不加强对临床试验的资金和精力投入,更加专业和规范地进行临床试验,取得真实有效地试验数据。质量管控体系完善、操作合规的CRO企业无疑将大大受益于这一变化。


2) 药品审评审批制度改革


2015年8月28日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》指出要提高药品审批标准,推进仿制药质量一致性评价,加快创新药审评审批,开展药品上市许可持有人制度试点,落实申请人主体责任,及时发布药品供求和注册申请信息,改进药品临床试验审批,严肃查处注册申请弄虚作假行为,简化药品审批程序、完善药品再注册制度,改革医疗器械审批方式,健全审评质量控制体系,全面公开药品医疗器械审评审批信息。


2015年12月1日CFDA发布将化学药品生物等效性试验由审批制改为备案管理的公告。此项政策将省去药企等待试验批文的时间,加快推进生物等效性试验。操作规范、技术含量高的CRO公司有望受益相关业务的大幅提升。


此外,CFDA发布的《解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,对加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾提出了具体措施。这将加快新药,包括进口新药的审批速度。这也将大概率增加质量优异的CRO公司的相关也得订单。




3) 化学药品注册分类改革


2016年3月4日CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》。与2007年的注册分类相比,新的注册分类最突出的地方是鼓励创新药物的研发,强调临床价值的实现。新药监测期方面,相比于2007 版注册分类中的1-5类药物都设有3-5 年的检测期,新化学药品注册只对1 类创新药和2 类改良创新药设立3-5年监测期。同时,新的注册分类申报也必将会趋于严格。这一政策将不仅会改善我国药品质量,提高新药研发积极性,而且也会对CRO行业得发展起到了一个促进作用。


4) 一致性评价


2016年3月5日,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式发布,一致性评价工作的大幕正式拉开。《意见》规定所有仿制药都需要进行一致性评价,其中基药目录中(2012版)2007年10月1日前批准的口服固体制剂需要在2018年底前通过,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价。其他仿制药自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,都将不予再注册。一致性评价的实施将很大程度上提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,提高我国医药产业的创新能力,增强国际竞争能力。




据估计,我国95%的仿制药上市许可证都是2007年之前批准的,且口服固体制剂包括药片、胶囊、颗粒、滴丸、膜剂等剂型占到了所有化学仿制药的70%以上。这些因素客观上决定了几乎大部分仿制药都要在2018年底前完成一致性评价。企业要通过仿制药一致性评价,就必须增加研发投入和一致性评价外包服务投入。这意味着未来三年内会有大量企业的众多药品需要进行一致性评价,形成巨大的生物等效性试验、临床有效性试验等刚性需求。而对于大多数药企没有充足的资金或者能力进行临床试验,这将迫使它们通过外包的方式减少一致性评价成本和加快评价时间,其市场空间巨大。这将对CRO行业将产生重大的利好,优秀CRO将最大程度受益。





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泰格医药:国内临床CRO龙头,国际化发展+CRO生态圈值得期待



泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的CRO,在内地53个主 要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、美国等地设有全球化服务网点,拥有超过2000多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了500余项临床试验服务。




公司近些年业绩增长突出,在2009年至2015年的收入复合增长率达到了57%以上,利润复合增长率更是高达72%,2015年收入为9.5亿元,营业利润达215亿元。我们认为在整个向好的行业环境和公司内部完善的战略部署情况下,公司这种良好的发展态势会继续保持。




公司自2004年在杭州成立以来,积极通过内生式扩张和外延并购的方式完善原有产业链,拓展国际化发展道路,并且借助资本优势寻找新的商业模式。公司现有主营业务有I-IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理与统计分析服务、生物分析、CMC(医药产品研发)服务、SMO服务、中心实验室服务、中心影像服务、医学咨询服务、EDC服务、注册申报服务、冷链运输服务、稽查培训服务。公司通过近几年的海外拓展,已经初步完成亚太、北美地区布局,未来还将继续在欧洲等地区进行布局。公司现在有能力承接国际多中心临床试验,具有完善的产业链,能为客户提供全方位优质系统服务。




公司近两年正在积极打造CRO生态圈。2014年公司通过收购方达医药填补了公司在临床前研究服务的空白。2015年公司通过收购北医仁智完善ARO服务模式,填补在专业领域方面的空白,利用北医仁智搭建的心血管临床数据服务平台契合公司智慧医疗平台的打造。与百家汇建立战略合作,进入新药研发领域。通过收购泰州捷通泰瑞医药寻找进入医疗器械CRO领域。




2. *ST百花:战略转型方向确定,医药谱写新篇章


新疆百花村股份有限公司成立于1958年,1996年在上海证券交易所挂牌上市。公司在战略转型之前,主营业务主要聚集在能源、餐饮、IT、数码摄影、房地产、健身中心。公司通过此次改革剥离了其原有的煤炭业务,拟注入南京华威医药优质资产,为公司未来发展打开了一个全新的局面。同时还将成功引入了礼颐投资和瑞东资本两大优秀战略投资者,为公司成功转型提高优异的资源和经验。


华威医药成立于2000年,是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业。公司作为国内临床前CRO龙头,竞争优势明显,目前已开发立项的项目超过200个,尚未签署转让协议的项目超过100个,项目储备丰富。此外,公司拥有丰富的研发经验和完善的研发体系,批件受让方为康恩贝、科伦药业、正大天晴等大型知名药企,拥有很高的市场认知度。而且,公司正在借助子公司礼华生物从事的临床CRO业务拓展现有业务范围和完善产业链。




华威医药近两年业务发展迅速,2015年预计实现的营业收入为1.16亿元,同比增长119.11%,预计实现净利润为7560.50万元,同比增长502.55%。基于近两年的公司发展速度以及未来几年CRO行业的良好发展趋势,华威医药承诺2016年、2017年、2018年分别实现的净利润不低于1亿元、1.23亿元、1.47亿元,2016年至2018年三年累计实现的净利润不低于3.7亿。



风险提示

医药改革政策变化以及行业整合低于预期



转载来源:贝壳社(微信号:iBio4P)

文|吴汉靓

民生证券医药行业研究小组组长,上海交通大学理学硕士、学士,美国内布拉斯加林肯大学生物工程博士,以第一作者在国际顶级学术期刊发表三篇学术论文。2015年加入民生证券



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